Валянцін Татарыцкі. Фота eec.eaeunion.org
29 мая, Масква /Эдуард Півавар - БЕЛТА/. Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 29 мая ўнёс змяненні ў правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення. Аб гэтым паведамілі БЕЛТА ў прэс-службе ЕЭК.
"Актуалізавана адміністрацыйная частка працэдуры ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье зарэгістраванага лекавага прэпарату з улікам правапрымянення. Пашыраны пералік і ўдакладнены віды ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье, якія не патрабуюць правядзення экспертных работ і ажыццяўляюцца ў паведамляльным парадку", - растлумачылі ў ЕЭК.
"Увядзенне рызыка-арыентаванага падыходу дае магчымасць знізіць рэгулятарную нагрузку і пашырыць прымяненне паведамляльнага парадку пры ўнясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье", - адзначыў член Калегіі (міністр) па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Валянцін Татарыцкі.
Рашэнне Савета ЕЭК дасць магчымасць аптымізаваць выкананне працэдур упаўнаважанымі органамі (экспертнымі арганізацыямі) дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза пры правядзенні экспертных работ і ацэнцы рэгістрацыйнага дасье для розных відаў змяненняў адносна зарэгістраваных лякарстваў. Таксама аптымізуецца падрыхтоўка матэрыялаў рэгістрацыйнага дасье фармацэўтычнымі вытворцамі.
"Гэта спрошчаная працэдура ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарату будзе прымяняцца адносна заяў, пададзеных з 1 сакавіка 2024 года (гэта значыць, палажэнні прынятага Саветам ЕЭК рашэння распаўсюджваюцца на праваадносіны, што ўзніклі з 1 сакавіка бягучага года)", - звярнулі ўвагу ў ЕЭК.-0-
"Актуалізавана адміністрацыйная частка працэдуры ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье зарэгістраванага лекавага прэпарату з улікам правапрымянення. Пашыраны пералік і ўдакладнены віды ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье, якія не патрабуюць правядзення экспертных работ і ажыццяўляюцца ў паведамляльным парадку", - растлумачылі ў ЕЭК.
"Увядзенне рызыка-арыентаванага падыходу дае магчымасць знізіць рэгулятарную нагрузку і пашырыць прымяненне паведамляльнага парадку пры ўнясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье", - адзначыў член Калегіі (міністр) па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Валянцін Татарыцкі.
Рашэнне Савета ЕЭК дасць магчымасць аптымізаваць выкананне працэдур упаўнаважанымі органамі (экспертнымі арганізацыямі) дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза пры правядзенні экспертных работ і ацэнцы рэгістрацыйнага дасье для розных відаў змяненняў адносна зарэгістраваных лякарстваў. Таксама аптымізуецца падрыхтоўка матэрыялаў рэгістрацыйнага дасье фармацэўтычнымі вытворцамі.
"Гэта спрошчаная працэдура ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарату будзе прымяняцца адносна заяў, пададзеных з 1 сакавіка 2024 года (гэта значыць, палажэнні прынятага Саветам ЕЭК рашэння распаўсюджваюцца на праваадносіны, што ўзніклі з 1 сакавіка бягучага года)", - звярнулі ўвагу ў ЕЭК.-0-
